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我国中药产业能否冲出知识产权保护困局
作者:慧聪 整理时间:2005-09-05

国家食品药品监督管理局(SFDA)药品注册司负责人近日表示,今年以来,SFDA已接到有关涉及药品知识产权保护的律师函30多件,我国医药企业知识产权保护目前处于十分被动的局面。
与此相印证的一组数据是,目前国际中药贸易额已超过400亿美元,且每年以一成的速度增长,这其中,日本占到了80%,韩国占10%,中国只占5%左右。国外所用中药原材料70%~80%从中国进口。而据国家专利局中药处有关人士介绍,在全部中药专利的申请中,个人申请占80%~90%,企业申请不足20%。2002年,中药领域的PCT(专利合作条约)申请仅占国内中药申请总量的0.6%。

保护不力导致兵临城下

  有专家指出,目前的中医药知识产权保护乏力,集中体现在中药饮片炮制和中医方剂组成两个方面——尽管出台的政策法规对此进行了限定,但在具体操作时仍存在相当难度。

  中药饮片是中医临床的处方用药,也是制备中成药的原料药。生药材经过特殊炮制加工以后可以达到“减毒增效”的作用;通过炮制还可以改变或强化其四气五味、升降浮沉与归经等药性,更好地提供临床用药。即使日本、韩国等一向使用中医药的国家也没有掌握这一特定的制药技术,所以在这些国家,像附子这种不经过炮制则有效剂量与中毒剂量非常近似的中药是无法使用的。从某种意义上说,炮制是中药传统制药技术的集中体现和核心,应该是最值得加以保护的具有中国特色的自主知识产权技术。

  其实,国家早已认识到中药饮片炮制技术的重大意义,原对外贸易经济合作部和科技部于2002年1月1日起施行的《中国禁止出口限制出口技术目录》中就已明确指出:“中药饮片炮制技术”中的“毒理中药(制川乌、制草乌、炮附子等13种)的炮制工艺和产地加工技术”以及“常用大宗中药(熟大黄、熟地黄、六神曲、建神曲等8种)的炮制工艺和产地加工技术”禁止出口。2003年3月11日原国家计委、国家经贸委、原外经贸部颁布的《外商投资产业指导目录》中在鼓励投资项目“中药材、中药提取物、中成药加工及生产”中特别注明“中药饮片传统炮制工艺技术除外”,而禁止外商投资项目中也包括“列入国家保护资源的中药材加工(麝香、甘草、麻黄草等);传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产(主要指云南白药、六神丸、片仔癀等)。”

  但在实际操作过程中,以上法规却未被严格执行。据了解,仅在河北安国,就有6家从事中药饮片加工的中外合资或外商独资企业,这些公司的经营范围都涉及中药饮片的生产加工,其中有的还是中药材种植、初加工和饮片生产一条龙。

  据统计,自1980年以来,日本在《伤寒论》方为主的210个古方基础上,开发医疗用药,刺激了日本“汉方制剂”工业的迅速发展,1994年其国内销售额达到1500亿日元,其中在仿制我国“六神丸”基础上开发的“救心丸”,年销售额超过1亿美元,日本还在中国大建中药厂,并制订了庞大的发展计划,预计于2006年其产品将大量销往我国。韩国在传统牛黄清心丸的基础上,开发了口服液和胶囊的改进型产品,并已经向中国专利局申请了这两项产品的专利。同样,外国对我国传统中药材银杏的专利申报,涵盖了银杏的全部提取工艺流程,用中国人的知识遗产为自己赚钱。

  与此同时,跨国药企诺华公司与葛兰素史克公司积极与国内天然药物研究“先锋”——中国科学院上海药物研究所合作,通过技术交流、资源共享和共建实验室开展天然化合物和新药研究。业内人士一语道破玄机:跨国企业进入中国瞄上的不仅是中国“物美价廉”的科研人才,还有中国自身的科技研发存在的优势和漏洞,更重要的是盯上了中药缺少“专利”这一天然屏障。

信息来源:中国医药报

来源:慧聪  人气: 编辑:hoyoyo

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