业内人士分析认为，造成一度困扰着我国制药企业新药注册和知识产权保护“两张皮”现象的原因有三：二者在研发链条上所处阶段不同；这两项工作分属不同的部门主管；我国制药企业创新能力不足、热情不高。

　　国家知识产权局专利局医药生物发明审查部西药处副处长姜晖表示：“长期以来，我国药品专利申请存在诸多问题，如发明专利较少、缺乏原创性发明、职务申请不多等。这固然与行业创新能力较弱有关，但机制和体制的问题也不可忽视。”以往我国大多数科研单位激励不到位，科研人员为评职称而抢发论文，使研究成果难以得到专利保护。

　　制药企业知识产权保护意识的淡薄影响专利申请的数量。华科医药知识产权咨询中心主任施凤英告诉记者：“1984年《专利法》刚实施时，很多企业根本不重视专利申请，认为只要新药能注册上市就万事大吉。后来虽然有些企业也开始重视专利，但不少人却直到做临床时才考虑申请专利。”国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长张清奎断言：“如果没有专利保护，世界上60％的新药都不会存在。”在国际上，上市新药通常都是有专利权的，但我国却并非如此。以往，新药注册与专利申请似乎毫不相干，没有专利技术，研发立项时不进行专利检索，企业照样能申请到一个又一个新药。医药行业新药不新，产品同质化严重，拿到批号不能生产等情况时有发生。

　　不过近年来这种状况大有改善。据国家知识产权局一位官员介绍，1985年4月至今，我国专利申请量达到两个100万件，第一个100万用了14年9个月（1985年4月～2000年1月），第二个100万件只用了4年多一点的时间（2000年1月～2004年3月），估计今年至少达到40万件。

　　而今年国家知识产权局和SFDA的诸多举措开始传递出信息：新药注册和知识产权保护“两张皮”的状况不会持续太久。

　　自1984年实施以来，《专利法》经过两次修改虽已较为完善，但由于制药行业具有特殊性，第三次修改仍将在药品方面有所动作。国家知识产权局条法司一官员称，下一步将考虑建立强制许可制度和专利期补偿制度。根据欧美有关法规，后者主要是弥补因行政审批而失去的专利期。而与此同时，SFDA不但在新的《药品注册管理办法》中加入了与专利相关的条款，而且从2003年起就开始实施“创新药物早期介入计划”，且已初显成效：去年有2个中药、6个化学药、2个生物制品获得该项目专家的指导与帮助。

　　一方向下游“补偿”，一方向上游“介入”，两条曾经平行的“线”渐行渐近。